FDA تعتمد mFLUSIVA كأول لقاح إنفلونزا بتقنية mRNA للأشخاص بعمر 50 عامًا فأكثر
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 5 أغسطس 2026 على لقاح جديد للوقاية من الإنفلونزا الموسمية يعتمد على تقنية الحمض النووي الريبي المرسال، وهي التقنية التي أصبحت معروفة على نطاق واسع خلال جائحة كورونا.
اللقاح هو
mFLUSIVA
إم فلوسيفا
وكان يعرف أثناء تطويره باسم
mRNA-1010
ومن إنتاج شركة
Moderna
وهو أول لقاح إنفلونزا يعتمد على تقنية الحمض النووي الريبي المرسال يحصل على اعتماد FDA في الولايات المتحدة.
لكن الاعتماد يحمل تفصيلًا مهمًا: اللقاح مخصص حاليًا للأشخاص بعمر 50 عامًا فأكثر، وليس لجميع الفئات العمرية. أما الاعتماد لدى من يبلغون 65 عامًا فأكثر فقد صدر عبر مسار الموافقة المعجلة اعتمادًا بصورة رئيسية على قوة الاستجابة المناعية، مع اشتراط دراسة لاحقة لتأكيد الفائدة السريرية. (U.S. Food and Drug Administration)
ما الذي يجعل mFLUSIVA مختلفًا عن لقاحات الإنفلونزا التقليدية؟
لقاحات الإنفلونزا موجودة منذ عقود، لكن معظمها يصنع باستخدام فيروسات تنمى في البيض أو الخلايا، أو باستخدام تقنيات لإنتاج بروتينات فيروسية.
أما
mFLUSIVA
فلا يحتوي على فيروس الإنفلونزا نفسه.
ولا يحتوي على نسخة حية منه.
بل يحتوي على تعليمات وراثية مؤقتة من نوع
mRNA
تطلب من بعض خلايا الجسم إنتاج بروتين معين يوجد على سطح فيروس الإنفلونزا.
هذا البروتين يسمى
Hemagglutinin
الهيماغلوتينين.
وعندما يظهر البروتين لفترة مؤقتة، يتعرف عليه الجهاز المناعي باعتباره جسمًا غريبًا ويبدأ بتكوين استجابة مناعية ضده.
وبذلك يصبح الجهاز المناعي أكثر استعدادًا إذا تعرض الإنسان لاحقًا لفيروس إنفلونزا يحمل بروتينًا مشابهًا. (U.S. Food and Drug Administration)
اللقاح لا يغير الحمض النووي للإنسان
الحمض النووي الريبي الموجود في اللقاح يعمل لفترة محدودة داخل الخلية باعتباره تعليمات لصنع البروتين المطلوب.
لا يحتاج إلى دخول نواة الخلية حيث يوجد الحمض النووي الأساسي.
ولا يندمج مع المادة الوراثية للإنسان.
بعد استخدام التعليمات، تتحلل جزيئات الحمض النووي الريبي تدريجيًا بالطريقة الطبيعية التي تتعامل بها الخلايا مع هذا النوع من الجزيئات.
ثلاثة أنواع من التعليمات داخل الجرعة
اللقاح المعتمد لموسم 2026 إلى 2027 لقاح ثلاثي.
Trivalent Vaccine
تحتوي كل جرعة على ثلاثة أنواع من الحمض النووي الريبي، بحيث يحمل كل نوع تعليمات لإنتاج الهيماغلوتينين لسلالة مختلفة من فيروسات الإنفلونزا الموسمية.
وتشمل تركيبة موسم 2026 إلى 2027 سلالات تمثل
Influenza A H1N1
Influenza A H3N2
Influenza B Victoria
وهي السلالات التي أوصت بها FDA لتركيبة لقاحات الموسم الحالي. (U.S. Food and Drug Administration)
كمية الحمض النووي الريبي في الجرعة
تحتوي الجرعة الواحدة على
12.5 ميكروغرام
من الحمض النووي الريبي لكل سلالة.
أي ما مجموعه
37.5 ميكروغرام
من الحمض النووي الريبي في الجرعة الكاملة.
وتكون هذه الجزيئات محاطة بجسيمات دهنية دقيقة.
Lipid Nanoparticles
تحمي الحمض النووي الريبي وتساعده على دخول الخلايا حتى يستطيع تنفيذ وظيفته. (U.S. Food and Drug Administration)
لا يحتاج إلى البيض في عملية التصنيع
من الفروق المهمة أن تصنيع
mFLUSIVA
لا يعتمد على زراعة فيروس الإنفلونزا داخل البيض.
وتؤكد النشرة الرسمية أن اللقاح لا يحتوي على بروتين البيض، ولا مضادات حيوية، ولا مواد حافظة.
كما أن الخلايا لا تستخدم في عملية تصنيع الحمض النووي الريبي نفسه، إذ يتم تصنيعه بواسطة عملية مخبرية تعرف بالنسخ خارج الخلية. (U.S. Food and Drug Administration)
هذا لا يعني أن اللقاح مناسب تلقائيًا لكل شخص لديه أي نوع من الحساسية؛ فوجود حساسية شديدة تجاه أي مكون من مكونات اللقاح يبقى مانعًا لاستعماله.
كيف يمكن تحديث لقاح mRNA مع تغير الإنفلونزا؟
فيروس الإنفلونزا يتغير باستمرار.
تحدث تغيرات صغيرة في بروتيناته من موسم إلى آخر، وتعرف هذه الظاهرة باسم
Antigenic Drift
الانجراف المستضدي.
ولهذا لا تكفي تركيبة واحدة من لقاح الإنفلونزا لجميع السنوات.
ميزة منصة الحمض النووي الريبي هي أن العلماء لا يحتاجون إلى إنتاج كميات ضخمة من الفيروس نفسه حتى يصنعوا اللقاح.
إذا تغيرت السلالة المستهدفة، يمكن تغيير تسلسل التعليمات الوراثية التي تشفر البروتين المطلوب مع استخدام منصة تصنيع مشابهة.
وهذا أحد الأسباب التي جعلت تقنية mRNA مثيرة للاهتمام في مجال اللقاحات الموسمية. (U.S. Food and Drug Administration)
كيف يعطى mFLUSIVA؟
اللقاح يعطى كحقنة عضلية واحدة.
حجم الجرعة:
0.38 مل.
ويتوفر في محقنة معبأة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة.
وتنص المعلومات الرسمية على التأكد من أن المحقنة تحمل تركيبة موسم
2026 إلى 2027
قبل إعطائها. (U.S. Food and Drug Administration)
لمن اعتمد اللقاح؟
الاعتماد الأمريكي يشمل الأشخاص:
بعمر 50 عامًا فأكثر.
لكن هناك اختلاف تنظيمي مهم بين فئتين.
الأشخاص من عمر 50 إلى 64 عامًا حصل اللقاح لديهم على موافقة تقليدية استنادًا إلى بيانات أظهرت قدرة فعلية على الوقاية من الإنفلونزا مقارنة بلقاح موسمي تقليدي.
أما الأشخاص بعمر 65 عامًا فأكثر فقد حصل الاستطباب لديهم على
Accelerated Approval
الموافقة المعجلة.
وكان أساسها الرئيسي الاستجابة المناعية مقارنة بلقاح إنفلونزا عالي الجرعة، مع وجود بيانات سريرية داعمة أيضًا. ويتوجب إجراء دراسة تأكيدية لاحقة لهذه الفئة.
لماذا قسمت FDA الاعتماد بهذه الطريقة؟
المشكلة لم تكن أن اللقاح لم يعمل لدى كبار السن.
بل تتعلق بطريقة تصميم التجارب وما هو اللقاح المناسب للمقارنة.
في التجربة الرئيسية التي قاست الإصابة الفعلية بالإنفلونزا، قورن
mFLUSIVA
بلقاح إنفلونزا تقليدي بجرعة عادية.
لكن لدى من يبلغون 65 عامًا فأكثر كانت هناك لقاحات عالية الجرعة أو محسنة يفضل استخدامها لهذه الفئة وفق التوصيات السائدة.
لذلك رأت FDA أن مقارنة اللقاح بلقاح عادي لا تكفي وحدها لتقديم موافقة تقليدية لهذه الفئة العمرية.
ولهذا اعتمدت أيضًا على دراسة ثانية قارنت الاستجابة المناعية بلقاح عالي الجرعة. (U.S. Food and Drug Administration)
أكثر من 40 ألف شخص في تجربة الفعالية
الدراسة الرئيسية من المرحلة الثالثة شملت أكثر من 40 ألف شخص بعمر 50 عامًا فأكثر.
حصل نحو نصفهم على
mRNA-1010
بينما حصل النصف الآخر على لقاح إنفلونزا موسمي معتمد بجرعة عادية.
بلغ عدد من تلقوا لقاح mRNA فعليًا:
20,350 شخصًا.
وبلغ عدد من تلقوا اللقاح المقارن:
20,353 شخصًا.
واستمرت المتابعة الوسطية قرابة ستة أشهر خلال موسم إنفلونزا كامل. (PubMed)
كيف عرف الباحثون أن الشخص أصيب بالإنفلونزا؟
لم يعتمدوا فقط على أعراض مثل الحمى والسعال.
كان يجب أن تكون الحالة متوافقة مع تعريف محدد للمرض الشبيه بالإنفلونزا، ثم تؤكد الإصابة مخبريًا بواسطة اختبار
RT-PCR
وهذا يقلل احتمال احتساب نزلات البرد أو فيروسات تنفسية أخرى باعتبارها حالات إنفلونزا.
ماذا كانت النتيجة؟
حدثت الإنفلونزا المؤكدة لدى:
411 شخصًا من أصل 20,179
في مجموعة لقاح mRNA.
أي نحو:
2.0 بالمئة.
وفي المجموعة التي استخدمت اللقاح التقليدي حدثت لدى:
557 شخصًا من أصل 20,124
أي نحو:
2.8 بالمئة.
بلغت الفعالية النسبية للقاح الجديد مقارنة باللقاح التقليدي:
26.6 بالمئة.
وتراوح مجال الثقة بين:
16.7 و35.4 بالمئة.
وبذلك لم يثبت اللقاح فقط أنه ليس أقل فعالية من اللقاح المقارن، بل تجاوز أيضًا الحدود الإحصائية المحددة مسبقًا لإثبات التفوق. (PubMed)
ماذا تعني فعالية نسبية قدرها 26.6 بالمئة؟
لا تعني أن
mFLUSIVA
يمنع الإنفلونزا لدى 26.6 بالمئة فقط من الناس.
ولا تعني أيضًا أنه أعطى حماية مطلقة إضافية قدرها 26.6 نقطة مئوية.
الرقم يقارن خطر الإصابة بين لقاحين.
كانت الإصابة نحو 2.0 بالمئة في مجموعة لقاح mRNA ونحو 2.8 بالمئة في مجموعة اللقاح التقليدي.
وهذا الفرق يعادل خفضًا نسبيًا بنحو 26.6 بالمئة في الحالات مقارنة باللقاح المستخدم للمقارنة.
وهذا التفريق مهم جدًا عند قراءة دراسات اللقاحات.
ماذا حدث لدى من يبلغون 65 عامًا فأكثر؟
في التحليل الداعم من الدراسة الرئيسية، بلغت الإصابة المؤكدة بالإنفلونزا نحو:
1.9 بالمئة
لدى مستخدمي mFLUSIVA.
مقارنة بنحو:
2.6 بالمئة
مع اللقاح التقليدي بجرعته العادية.
وكانت الفعالية النسبية في هذه الفئة:
27.4 بالمئة.
لكن FDA لم تعتمد على هذه المقارنة وحدها لأنها لم تستخدم لقاحًا عالي الجرعة بوصفه المقارن الأساسي المفضل لهذه الأعمار. (U.S. Food and Drug Administration)
لهذا أجريت دراسة منفصلة مع لقاح عالي الجرعة
شملت الدراسة الثانية نحو:
3,003 أشخاص
بعمر 65 عامًا فأكثر.
قورن لقاح mRNA رباعي التكافؤ كان مستخدمًا أثناء مرحلة التطوير مع لقاح
Fluzone High-Dose
عالي الجرعة.
كان الهدف الرئيسي هذه المرة قياس الأجسام المضادة التي ينتجها الجهاز المناعي ضد سلالات الإنفلونزا بدل انتظار موسم كامل وعد حالات الإصابة.
وحقق لقاح mRNA معايير عدم الدونية والتفوق المحددة مسبقًا للاستجابة المناعية ضد السلالات التي درست. (U.S. Food and Drug Administration)
لماذا استخدمت نسخة رباعية في هذه الدراسة بينما اللقاح المعتمد ثلاثي؟
تغيرت تركيبات لقاحات الإنفلونزا خلال فترة تطوير الدواء.
النسخة الأقدم احتوت على أربع سلالات، ومنها سلالة من خط
B Yamagata
أما المنتج الأمريكي لموسم 2026 إلى 2027 فهو ثلاثي.
راجعت FDA بيانات تسمح بمقارنة الاستجابة بين التركيبتين، واعتبرت الأدلة كافية لدعم استخدام التركيبة الثلاثية المعتمدة لدى كبار السن، مع استمرار الحاجة إلى الدراسة التأكيدية بعد الموافقة. (U.S. Food and Drug Administration)
هل mFLUSIVA أفضل من جميع لقاحات الإنفلونزا الموجودة؟
لا تسمح البيانات الحالية بمثل هذا الاستنتاج.
أثبتت التجربة السريرية تفوقه على لقاح موسمي معياري بجرعة عادية ضمن موسم الإنفلونزا الذي أجريت خلاله الدراسة.
أما لدى من يبلغون 65 عامًا فأكثر فكانت المقارنة المباشرة باللقاح عالي الجرعة قائمة أساسًا على الاستجابة المناعية، وليس على مقارنة نهائية لعدد حالات الإنفلونزا المؤكدة عبر مواسم متعددة.
ولهذا اشترطت FDA دراسة تأكيدية لمعرفة الفائدة السريرية بصورة أوضح لدى هذه الفئة. (U.S. Food and Drug Administration)
كما أن موسمًا واحدًا لا يمثل جميع مواسم الإنفلونزا
تتغير السلالات المنتشرة من عام إلى آخر.
وقد تكون مطابقة اللقاح للفيروسات المنتشرة ممتازة في موسم وأقل دقة في موسم آخر.
ولهذا فإن نتيجة الفعالية التي تظهر في موسم واحد لا تضمن أن النسبة نفسها ستتكرر حرفيًا كل سنة.
وأشارت مراجعة FDA إلى أن من نقاط عدم اليقين المهمة استمرار الفعالية عبر مواسم متعددة ذات سلالات مختلفة.
لقاح mRNA كان أكثر تسببًا بالأعراض المؤقتة بعد التطعيم
الفائدة الأعلى مقارنة باللقاح التقليدي جاءت مع زيادة واضحة في الأعراض المعتادة بعد التطعيم.
لدى الأشخاص بين 50 و64 عامًا، كانت أكثر الآثار شيوعًا:
ألم موضع الحقن لدى 68.7 بالمئة.
التعب لدى 48.1 بالمئة.
الصداع لدى 41.9 بالمئة.
آلام العضلات لدى 40.6 بالمئة.
آلام المفاصل لدى 31.5 بالمئة.
القشعريرة لدى 27.5 بالمئة.
وتورم أو ألم منطقة الإبط لدى 20.3 بالمئة. (U.S. Food and Drug Administration)
ماذا عن كبار السن؟
لدى الأشخاص بعمر 65 عامًا فأكثر كانت أكثر الأعراض شيوعًا:
ألم موضع الحقن لدى 62.9 بالمئة.
التعب لدى 42.1 بالمئة.
الصداع لدى 33.7 بالمئة.
آلام العضلات لدى 30.2 بالمئة.
آلام المفاصل لدى 24.1 بالمئة.
القشعريرة لدى 18.1 بالمئة.
وتورم أو ألم الإبط لدى 14.2 بالمئة. (U.S. Food and Drug Administration)
بدأت معظم الأعراض الموضعية والعامة في المتوسط خلال نحو يومين من التطعيم واستمرت نحو يومين، وكانت أغلبها خفيفة أو متوسطة الشدة. (U.S. Food and Drug Administration)
كيف قورنت الأعراض باللقاح التقليدي؟
كانت الأعراض المتوقعة بعد التطعيم أكثر شيوعًا مع لقاح mRNA.
فعلى سبيل المثال، في التجربة المنشورة:
حدث ألم موضع الحقن لدى نحو 65.8 بالمئة مع mRNA مقابل 29.8 بالمئة مع اللقاح التقليدي.
والتعب لدى 45.1 بالمئة مقابل 20.3 بالمئة.
والصداع لدى 37.8 بالمئة مقابل 18 بالمئة.
وآلام العضلات لدى 35.4 بالمئة مقابل 11.6 بالمئة.
لكن معظم هذه التفاعلات كانت مؤقتة وخفيفة إلى متوسطة. (PubMed)
وماذا عن الأحداث الخطيرة؟
في الدراسة الرئيسية سجلت أحداث صحية خطيرة لدى:
2.2 بالمئة
من مستخدمي mFLUSIVA.
مقارنة مع:
1.9 بالمئة
من مستخدمي اللقاح التقليدي.
لم تجد FDA نمطًا أو اختلالًا محددًا في فئات الأحداث الخطيرة يشير إلى علاقة سببية عامة باللقاح، وكانت غالبية الأحداث الخطيرة غير مرتبطة باللقاح وفق تقييم الباحثين. (U.S. Food and Drug Administration)
هل يحمل اللقاح تحذيرًا من التهاب عضلة القلب؟
لا تحتوي النشرة الأمريكية المعتمدة لـ mFLUSIVA على تحذير خاص بالتهاب عضلة القلب أو التهاب غشاء القلب.
كانت هذه الأحداث ضمن الحالات التي جرى البحث عنها ومراقبتها أثناء برنامج التطوير، لكن لم تتحول إلى تحذير محدد في النشرة المعتمدة.
وهذا لا يعني أن المراقبة تتوقف بعد الترخيص، فجميع اللقاحات الجديدة تستمر مراقبة سلامتها عند استخدامها على نطاق أوسع.
من لا ينبغي أن يحصل على اللقاح؟
المانع الرسمي الأساسي هو وجود تاريخ لرد فعل تحسسي شديد مثل التأق تجاه
mFLUSIVA
أو أحد مكوناته.
كما يجب أن يكون العلاج المناسب للحساسية الشديدة متاحًا في مكان إعطاء اللقاح، كما هو الحال مع اللقاحات القابلة للحقن عمومًا. (U.S. Food and Drug Administration)
ماذا عن متلازمة غيلان باريه؟
إذا أصيب الشخص بمتلازمة
Guillain-Barré Syndrome
خلال ستة أسابيع من تلقي لقاح إنفلونزا سابق، فيجب على الطبيب تقييم فوائد ومخاطر إعطاء
mFLUSIVA
له بصورة فردية.
وتوضح النشرة أن العلاقة السببية بين معظم لقاحات الإنفلونزا ومتلازمة غيلان باريه ليست محسومة، وإذا كان هناك خطر زائد فهو صغير جدًا. (U.S. Food and Drug Administration)
المناعة الضعيفة قد تقلل الاستجابة
يمكن إعطاء اللقاحات أحيانًا للأشخاص ذوي المناعة الضعيفة وفق التقييم الطبي المناسب، لكن النشرة تحذر من أن الأشخاص الذين يعانون ضعف المناعة أو يستخدمون أدوية مثبطة للمناعة قد يكوّنون استجابة مناعية أقل للقاح.
وهذا لا يعني أن اللقاح يسبب الإنفلونزا لديهم؛ فاللقاح لا يحتوي على فيروس إنفلونزا قادر على التكاثر. (U.S. Food and Drug Administration)
هل يمكن أن يسبب mFLUSIVA الإنفلونزا؟
لا.
اللقاح لا يحتوي على فيروس الإنفلونزا الحي.
بل يحتوي على تعليمات mRNA لصنع بروتين الهيماغلوتينين.
لذلك لا يستطيع أن يتكاثر داخل الجسم أو يسبب عدوى الإنفلونزا.
الألم والحمى والتعب والقشعريرة التي قد تحدث بعد التطعيم هي تفاعلات مرتبطة باستجابة الجسم للقاح وليست إصابة بالإنفلونزا. (mNEXSPIKE®)
ماذا عن الحمل؟
اللقاح غير معتمد للأشخاص دون عمر 50 عامًا، ولذلك ستكون حالات استخدامه أثناء الحمل أقل شيوعًا من لقاحات الإنفلونزا التي تغطي أعمارًا أصغر.
وتنص المعلومات الرسمية على أن البيانات البشرية المتاحة عن استخدام
mFLUSIVA
أثناء الحمل غير كافية حتى الآن لتحديد المخاطر المرتبطة باللقاح.
وفي الدراسات الحيوانية لم تظهر أضرار جنينية مرتبطة بالتركيبة التي درست. (U.S. Food and Drug Administration)
ماذا عن من هم دون الخمسين؟
الاعتماد الحالي لا يشملهم.
رغم أن بعض الدراسات السابقة في برنامج تطوير
mRNA-1010
شملت أعمارًا أخرى، فإن الترخيص الأمريكي الصادر في أغسطس 2026 مخصص للأشخاص بعمر:
50 عامًا فأكثر.
ولا ينبغي تفسير نجاح تقنية mRNA على أنه اعتماد تلقائي للقاح لجميع البالغين أو للأطفال. (U.S. Food and Drug Administration)
لماذا يمثل هذا الاعتماد مرحلة جديدة في لقاحات الإنفلونزا؟
قبل هذا الاعتماد، أثبتت منصة mRNA قدرتها على إنتاج لقاحات للاستخدام الواسع ضد فيروسات أخرى.
لكن الإنفلونزا تمثل تحديًا مختلفًا.
الفيروس يتغير باستمرار، ويجب إعادة اختيار السلالات سنويًا، كما توجد بالفعل لقاحات تقليدية فعالة يجب أن يتفوق عليها أي منتج جديد أو يقدم قيمة إضافية واضحة.
لذلك كان نجاح لقاح mRNA في تجربة شملت أكثر من 40 ألف شخص وإظهار تفوق نسبي على لقاح موسمي معتمد خطوة مهمة لإثبات أن المنصة يمكن استخدامها خارج لقاحات كورونا وفي برنامج التطعيم الموسمي للإنفلونزا. (PubMed)
الاعتماد لدى كبار السن سيظل تحت الاختبار
هناك فرق مهم بين الحصول على الموافقة المعجلة وبين انتهاء تقييم الدواء أو اللقاح.
بالنسبة إلى من يبلغون 65 عامًا فأكثر، يتعين على الشركة إجراء دراسة من المرحلة الرابعة لتأكيد ووصف الفائدة السريرية.
إذا أكدت الدراسة أن الاستجابة المناعية الأعلى تؤدي إلى حماية سريرية مناسبة، يمكن دعم استمرار الاعتماد.
أما إذا لم تؤكد الفائدة كما هو متوقع، فإن مسار الموافقة المعجلة يمنح FDA أدوات تنظيمية لإعادة تقييم الاستطباب. (U.S. Food and Drug Administration)
معلومات الاعتماد
الاسم التجاري
mFLUSIVA
الاسم البحثي السابق
mRNA-1010
الشركة
ModernaTX, Inc.
تاريخ الاعتماد
5 أغسطس 2026.
الاستخدام
الوقاية النشطة من مرض الإنفلونزا الناتج عن الأنواع والسلالات الممثلة في اللقاح.
الفئة العمرية
50 عامًا فأكثر.
النوع
لقاح إنفلونزا موسمي ثلاثي يعتمد على الحمض النووي الريبي المرسال.
الشكل الصيدلاني
معلق للحقن العضلي في محقنة معبأة مسبقًا.
الجرعة
0.38 مل مرة واحدة.
إجمالي الحمض النووي الريبي في الجرعة
37.5 ميكروغرام.
الاعتماد للأشخاص بين 50 و64 عامًا
موافقة تقليدية.
الاعتماد للأشخاص بعمر 65 عامًا فأكثر
موافقة معجلة قائمة على الاستجابة المناعية مع ضرورة تأكيد الفائدة السريرية في دراسة لاحقة. (U.S. Food and Drug Administration)
المصادر
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق